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Garantía de Caldiad de Medicamentos - COM U- SFE- FAR- FCS
Unidad temática 10: Estabilidad de Medicamentos
Normativa nacional e internacional aplicada a estabilidad de medicamentos
Normativa nacional e internacional aplicada a estabilidad de medicamentos
Requisitos de finalización
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1040. Estudio de estabilidad. Farmacopea Argentina VII edición.pdf
ICH Q1 B. Photostability testing new active substances medicinal products..pdf
ICH Q1 C. Stability testing requirements new dosage forms.pdf
ICH Q1 D. Bracketing matrixing designs stability testing drug substances drug products..pdf
ICH Q1 E. Evaluation stability data..pdf
ICH Q1 R2. Stability testing new drug substances products..pdf
◄ Presentación UT10
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Avisos
UT1: BPF y SCF
UT2: CC
Disposición ANMAT 3827/2018
Farmacopea Argentina VII edición
Resolución de problemas UT2 2024
UT3: GC
Resolución de problemas 9/5/24: Manual de calidad
Resolución de problemas UT3 9/5/24
Cuestionario UT3 2024
Resolución de problemas UT3 14/5/24
Actividad resolución de problemas 14/5/24
Guías ICH Q9: Gestión de riesgos (2005)
Anexo 8 3827/2018: Gestión de riesgos
UT4: gestion de riesgos
UT4: gestion de riesgos
Resolución de problemas UT4 23/05/2024
Cuestionario UT4 2024
Presentación UT5: documentación
UT5: documentación
Cuestionario UT5 2024
UT6: Validación - manejo general. Presentación
Validación, generalidades
Anexo 5: Calificación y validación. Disposición 3827/2018 ANMAT
UT6: validacion
Cuestionario UT6 2024
Resolucionde problemas UT6 13/06/24
UT7: Validación de métodos analíticos, Presentación
UT7, información complementaria
1130. Validación de métodos analíticos, Farmacopea Argentina VII edición, volumen I
Cuestionario UT7 2024
Resolución de problemas UT7 27/6/24
Partes protocolo de verificación
Ensayos de identificación
Presentación UT8
UT8: Control de MP y PT
Presentación UT9
Ensayo de endotoxinas bacterianas - Material extra
Ensayo de esterilidad - Material Extra
Ensayo de esterilidad, Farmacopea Argentina VII edición, primer suplemento
Ensayo de endotoxinas bacterianas, Farmacopea Argentina VII edición, volumen I
UT9: Resolución de problemas 22/08
Presentación UT10
UT 10 Estabilidad 29/8/24
UT 10 Resolución de problemas 5/9/24
Cuestionario UT10
Presentación UT11
Ensayo de disolución FA VII edición, volumen I
UT 11 Resolución de problemas 12/9/24
Cuestionario UT11
Presentación UT 12
Norma ISO 19011;2018
Norma ISO 9001:2015
Disposición ANMAT 7298/19, Clasificación de deficiencias
UT 12 auditorias 19/9/2024
UT 12 resolucion de problemas 25/9/24
RP ejemplo Check-list
UT 12 auditorias 3/10/2024
UT 12 resolucion de problemas 10/10/2024
UT12 entrevistas
UT 12 hallazgos de auditoria
RP ejemplo programa de auditoria
RP ejemplo plan de auditoria
RP ejemplo plan de auditoria
UT 13 Buenas Practicas de Distribución de Medicamentos
UT 13 Cadena de suministros
UT13 17/10/2024
Presentación UT14
Disposición 3185/1999 ANMAT
Informe técnico de la OMS 863, 1999
UT14 bioequivalencia y biodisponibilidad
Anexo 8: Toma de muestras de materiales de partida y de acondicionamiento
Anexo 11: Sistemas informatizados
Anexo 15: Cualificación y validación
Anexo 16: Certificación por la Persona Cualificada y Liberación de Lote
Anexo 19: Muestras de referencia y muestras de retención
Capítulo 1 Sistema de Calidad Farmacéutico
Capítulo 2 Personal
Capítulo 3: Locales y Equipos
Capítulo 4: Documentación
Capítulo 5: Producción
Capítulo 6 Control de Calidad
Capítulo 7: Actividades subcontratadas
Capítulo 9: Autoinspección
Capítulo 8: Reclamaciones, defectos de calidad y retiradas de productos
ICH guideline Q9 on quality risk management
ICH guideline Q10 on pharmaceutical quality system
Trabajo final integrador
Trabajo final integrador
TFI 31/10/2024
TFI 7/11/2024
TFI 14/11/2024
TFI 15/11/2024
UT 10 Estabilidad 29/8/24 ►